优势及团队（技术、服务）

在癌症基因组学研究领域，泛生子拥有世界顶级的研发专家阎海教授、焦宇辰教授和资深注册审批专家胡云富博士组成的专家团队

泛生子是2020年国内唯一获得国家科技进步二等奖的癌症精准医疗企业

泛生子是目前唯一进入科技部“十三五”肝癌、肺癌、消化道癌等多癌种早筛国家重大专项的企业

泛生子癌症早筛技术成为国内最早获得FDA（美国食品药品监督管理局）“突破性医疗器械”认定的癌症早筛技术

基于泛生子原研创新技术——Mutation Capsule Plus的研究登上Science子刊Science Translational Medicine，突破现有肝癌筛查技术瓶颈

NMPA（国家药品监督管理局）批准IVD注册证最多的癌症精准医疗公司，已有8款IVD产品通过注册

泛生子拥有国内首个被NMPA批准的脑胶质瘤基因检测试剂盒

泛生子拥有中国伴随诊断试剂指导原则出台后首个被NMPA批准的国产伴随诊断试剂盒，该试剂盒是首个结合中国境内外药效数据、以完整桥接路径上市的，并且首次实现了药物和器械均获得NMPA优先审评

人类8基因突变联合检测试剂盒、HCCscreen肝癌早筛检测等多个产品获“北京市新技术新产品（服务）”证书

泛生子拥有首个由精准医疗企业与国际知名药企阿斯利康合作开发的实体肿瘤个性化定制微小残留病检测产品，并进行了全面性能验证

泛生子参与撰写国内首个《高通量测序技术临床检验规范化应用北京专家共识（第一版肿瘤部分）》

泛生子肝癌早筛科研成果被纳入国内首个面向患者的肝癌防治指南

泛生子突破性肝癌早期筛查技术被纳入《血液标志物用于临床肝细胞癌早期筛查的专家共识》，成为行业重要引领

泛生子Onco Panscan（组织版）独家参与国家卫健委临检中心（NCCL）发起的高通量大panel产品性能确认研究，成果发布于《美国临床病理学杂志》，指导NGS行业产品性能确认

泛生子是中国首批获得CAP、CLIA、ISO15189三项国际实验室质量认证/认可的精准医疗企业

泛生子满分通过2021年NCCL肿瘤高通量测序大Panel室间质评，位居国内63家实验室第一

2022年北京泛生子医学检验实验室成为唯一一家双平台、双满分通过全国肿瘤突变负荷检测生物信息学分析室间质量评价预研项目的实验室

在NGS领域，泛生子覆盖肿瘤、病原微生物领域，成为行业中少数可以提供分子诊断整体解决方案的精准医疗企业

核心业务

泛生子聚焦于覆盖癌症全周期的产品与服务。多年来，泛生子持续进行技术创新，加速产品转化，不断提高产品服务可及性。

在癌症早筛领域，泛生子率先实现癌症早期筛查全周期、全渠道布局，从脂肪肝基因风险评估、肝炎检测，到肝癌早筛、复发监测，覆盖肝癌进展全周期。自主研发的肝癌早筛液体活检技术HCCscreen获得美国FDA “突破性医疗器械” 认定，被国内首个面向患者的肝癌防治指南等多个共识及指南引用。服务模式上已覆盖体检、临床、疾病筛查、保险等领域，严守肝癌进展的每个关口。

在诊断与监测领域，泛生子专利技术“一步法”技术极大简化了检测流程，该技术所参与的项目荣获“国家科技进步二等奖”，泛生子也成为唯一获此奖项的精准医疗企业。至今，泛生子已有8款体外诊断产品获批，数量领先且持续在产品布局上实现突破。

在药物研发服务领域，泛生子已成为世界一线肿瘤药企共同研发、检测服务首选战略合作方。在中国伴随诊断试剂新规出台后，泛生子获得了首个由NMPA批准的伴随诊断试剂盒注册证，为患者提供了精准匹配药物的工具，更为行业提供了可参照的范本。阿斯利康合作开发的实体瘤MRD产品，帮助药企缩短临床试验周期，有效节省药物开发成本。

核心技术

原研专利技术一步法 

（中国发明专利，ZL201710218529.4）

“一步法”简化基因捕获流程，解决常规的基因测序技术临床应用中步骤多、流程长、操作繁琐、样本需求量大、 难以标准化等问题。搭载了泛生子“一步法”专利技术的人类8基因突变联合检测试剂盒既获得 NMPA（国家食品药品监督管理局）批准，又获得了CE（CONFORMITE EUROPEENNE）认证；2021年泛生子肺癌8基因试剂盒应用于与四川大学华西医院深度合作的“肺癌早期精准诊断关键技术的建立与临床应用”项目，获得了2020年度国家科技进步二等奖。

原研专利技术Mutation Capsule

（V2.0版中国发明专利，ZL201910983038.8）

Mutation Capsule技术只需少量血液，即可同时检测甲基化和包含SNV、Indel、CNV等在内的多种基因突变和甲基化，在不牺牲灵敏度的情况下对一个样品进行多种测试。泛生子已落地肝癌早筛技术HCCscreen，并获得FDA（美国食品药品监督管理局）的“突破性医疗器械”（Breakthrough Device Designation）认定。

原研技术 UVC

UVC 是一套变异检测算法。适用于多种 NGS 实验场景，有很高的灵敏度和特异度， 并且运行速度也很快。提供更精准的变异检测，有效降低了漏检和假阳性的几率。减少人工审核并缩短出报告周期。

原研技术mutNET

mutNET是基于机器学习方法的突变IGV自动化识别工具。对比传统的人工IGV复核，可有效提高审核效率，减少了手动审阅过程中由于人为判断造成的可变性，并节约了 95％的 审阅时间，为处理海量数据提供了技术保障。

UDD高通量测序

泛生子研发了超高深度数字测序技术（Ultra-deep Digital Sequencing, UDD-Seq）。为拥有独特身份标记接头（双Barcode），在20000X测序深度下，可达到0.1%的检测灵敏度，利用专有生物信息去重算法（SSCS、DCS），超高保真还原样本原始片段，从而最大程度地避免假阳性的检出。

FusionScan

FusionScan用于未知融合基因检测。可增加融合基因的检出率，增加配药及治疗方案制定的可能性，是基于一步法的多重PCR方法进行的，检测的引物是泛生子自主设计，方法独有。

CSF-ctDNA检测技术

CSF-ctDNA检测对比单一部位取材的组织活检可以更好更全面地反映肿瘤的分子变化，并且效果要远远优于血液循环肿瘤DNA检测。其检测的基因突变频率会随着治疗进行而改变，并且其变化趋势与MRI反应的肿瘤负荷变化趋势一致，可进行脑肿瘤治疗疗效全病程动态监测，同时可提示预后。便捷、全面、低风险的脑脊液检测在脑干肿瘤的检测中可作为立体定向活检的替代方法。而除脑干胶质瘤外，其他与脑脊液“亲密接触”的原发性脑肿瘤，CSF-ctDNA检测也有很好的适用性。

截止2023年12月，泛生子已申请国内专利72项，国际专利21项，软著69项。

产品系列

泛生子拥有8款适合中国临床分子检测环境的仪器、试剂盒获国家及地方药品监督管理局批准应用于临床；

9款产品获CE（CONFORMITE EUROPEENNE）认证，其中3款产品既获得CE认证又获NMPA批准；

4款产品获北京市昌平区市场监督管理局备案。

基因测序仪GENETRON S5

（国械注准20193220820）

泛生子中低通量半导体测序平台测序仪

GENETRON S5

（国械注准20193220820）

具有检测快速、通量灵活、起始样本量低等特点，可应用于肿瘤、病原微生物、生殖健康、遗传病、个体化用药等多领域。

基因测序仪GENETRON S2000

（国械注准20203220081）

中高通量测序平台测序仪GENETRON S2000拥有多种技术创新，其中DNBSEQ核心测序技术可实现高准确度、低重复序列率及低标签跳跃，为临床提供更加精准的基因组数据。2种芯片加载模式（手动/自动），灵活简化操作流程。中/高通量测序芯片，可以提供9种不同测序策略。多重特点组合，适用于肿瘤大Panel、WES、WGS检测，一次检测可满足大数据量临床检测需求。

生物芯片阅读仪GENETRON 3D

（渝械注准20172400136）

泛生子以生物芯片阅读仪GENETRON 3D（渝械注准20172400136）是一款基于微孔芯片的微孔板数字PCR平台，通过对已经完成PCR扩增反应的专用数字PCR芯片进行处理和数据分析，实现样本中核酸分子的绝对定量。

生物芯片阅读仪GEN全自动加样系统

GENETRON ChefETRON 3D

（渝械注准：20192220364）

mutNET是基于机器学习方法的突变IGV自动化识别工

全自动加样系统GENETRON Chef是一款高通量测序前全自动文库构建及芯片加载制备系统，简化了半导体测序平台整体工作流程和检测周期，搭配一步法扩增建库技术（中国发明专利ZL201710218529.4)，可实现极致2个自然日从DNA样本制备到检测报告输出的全流程检测周期1 。该系统可全面兼容GENETRON S5系统、Ion GeneStudio S5系列、Ion Proton系统及Ion PGM系统，提供无人工值守、可重复、准确的自动化文库构建、模板制备和芯片加样整体解决方案。

具。对比传统的人工IGV复核，可有效提高审核效率，减少了手动审阅过程中由于人为判断造成的可变性，并节约了 95％的 审阅时间，为处理海量数据提供了技术保障。

人类8基因突变联合检测试剂盒

（国械注准20203400072）

泛生子人类8基因突变联合检测试剂盒（半导体测序法）（国械注准20203400072）基于多项非小细胞肺癌临床实践指南及最新临床研究成果，囊括NCCN指南推荐与非小细胞肺癌重要相关的8个驱动基因的相关位点，可同时检测基因突变、基因融合及基因异常表达等变异类型，用于晚期非小细胞肺癌患者用药指导及预后预测。

人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒

（国械准20233401382）

人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（国械准20233401382）是针对检测胃肠间质瘤（GIST）患者的PDGFRA基因突变，用于基石药业泰吉华®（通用名：阿伐替尼）药物的伴随诊断试剂盒。其于2023年9月获国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为中国伴随诊断试剂指导原则出台后NMPA批准的首个以桥接路径开发的伴随诊断试剂盒。泰吉华®是国内唯一一款用于一线治疗PDGFRA D842V基因突变GIST的药物，填补了市场空白，该药物近日成功被纳入2023年国家医保目录。

人IDH1基因突变检测试剂盒

（国械注准20173401602）

人IDH1基因突变检测试剂盒是全球首款获批上市的适用于脑胶质瘤IDH1基因的检测试剂盒。本试剂盒以脑胶质瘤患者的肿瘤组织中基因组 DNA 为检测对象，基于实时荧光定量 PCR 平台，结合特异性引物和Taqman 探针两种技术，实现对脑胶质瘤患者肿瘤组织 DNA 所含 IDH1 R132H 突变特异性和高灵敏度检测。为临床医生对脑胶质瘤患者病理分级与分型提供参考。

人TERT基因启动子突变检测试剂盒

（国械注准20173401600）

人TERT基因启动子突变检测试剂盒是全球首款获批上市的适用于脑胶质瘤IDH1基因的检测试剂盒。试剂盒以脑胶质瘤患者的肿瘤组织中基因组 DNA 为检测对象，基于实时荧光定量 PCR 平台，结合特异性引物和Taqman 探针两种技术，实现对脑胶质瘤患者肿瘤组织 DNA 所含TERT C228T和 C250T 启动子突变特异性和高灵敏度检测。为临床医生对脑胶质瘤患者病理分级与分型提供参考。